Wie ist die aktuelle Rechtslage zur Phagenanwendung am Menschen?

Gegenwärtig ist das Problem bei der therapeutischen Phagenanwendung in Europa noch das Fehlen eines regulatorischen Rahmens, welcher das spezielle Konzept und die klinische Anwendung ausdrücklich anerkennt und genau beschreibt.

Die EU Direktive 2001/83/EG über medizinische Produkte für die Anwendung am Menschen benennt Phagen als Therapeutikum nicht und regelt auch nicht, wie Phagen regulatorisch einzuordnen sein werden.

Phagentherapie ist weder „illegal“ noch explizit im genannten Regelwerk definiert. Die Notwendigkeit verschiedener klinischer Studien zum Nachweis der Sicherheit und Effizienz von Phagen als antibakterielle Therapie in Ergänzung zu Antibiotika ist von der Weltgesundheitsorganisation WHO und Regierungen in Europa erkannt und von zahlreichen Experten ausgesprochen worden. Klinische Studien sind zunächst noch nötig, um das Konzept der Phagentherapie im Zuge einer entsprechenden Infrastruktur-Etablierung in Europa voranzubringen, damit Phagenpräparate künftig als individualisierte Medizin zur Anwendung kommen können. Wünscht ein Patient gemeinsam mit dem behandelnden Arzt Phagentherapie, so muss auf pharmazeutisch hochgereinigte, charakterisierte und strikt lytische Phagen zurückgegriffen werden. Dies benötigt einen Modellzulassungsweg, der zur Zeit mit Experten und Behörden auch in Deutschland intensiv diskutiert und vorbereitet wird.

Phagentherapie wird z.B. in Georgien routinemäßig und in Polen unter der WMA-Deklaration von Helsinki (Punkt 37) durchgeführt, basierend auf jahrzehntelanger Erfahrung und Dokumentation von Einzelfällen, jedoch ohne auf klinischen Studien westlichen Standards zu basieren. Daher sind auf dem Weg zur Einführung von Phagentherapie in Europa Vorbereitungen, insbesondere kontrollierte klinische Studien und begleitende Forschung nötig.