Beschränkungen

In der DSMZ wird nur biologisches Material bearbeitet, das in Labors der Sicherheitsstufen 1 und 2 gehandhabt werden darf. Hoch pathogene Mikroorganismen der Risikogruppen 3 und 4 werden nicht bearbeitet. Die Risikogruppierung erfolgt nach der Richtlinie des Europäischen Parlaments 2000/54/EC „über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit“, bzw. deren Umsetzung in Deutschland, der Biostoff-Verordnung (VO über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen).

Die Lieferung eines Stammes kann einer oder mehreren der folgenden Beschränkungen/Kategorien unterliegen. Für jeden einzelnen Stamm ist im Katalog angegeben, welche der folgenden Kategorien auf ihn zutrifft.

Kategorie A1

Die Abgabe von Mikroorganismen der Risikogruppe 2 oder 3** nach TRBA* unterliegt innerhalb Deutschlands den Regelungen des Gesetzes zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz – IfSG). Unsere Kunden werden gebeten, eine vollständige Kopie der Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern entsprechend § 44 IfSG vorzulegen. Außerhalb Deutschlands sind die entsprechenden nationalen Regelungen zu beachten. Falls ein Stamm in die Risikogruppe 2 oder 3** eingeordnet ist, ist dies auf dem Lieferschein erwähnt, und die Kulturen tragen das Zeichen „Biogefährdung“. Kunden außerhalb Deutschlands müssen bestätigen, dass Sie berechtigt sind, mit diesen Organismen umzugehen.

* TRBA , Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe: 'Einstufung von Prokaryonten (Bacteria und Archaea) in Risikogruppen' (TRBA 466) and 'Einstufung von Pilzen in Risikogruppen' (TRBA 460). In seltenen Fällen weicht die Eingruppierung für gentechnische Arbeiten durch die ZKBS von derjenigen der TRBA ab. In solchen Fällen wird im Online-Katalog auf die entsprechende FAQ verlinkt.

Kategorie A2

Wie A1, zusätzlich werden die Stämme nur für diagnostische oder klinische Zwecke innerhalb Deutschlands abgegeben.

Kategorie B1

Gemäß dem Gesetz über die Kontrolle von Kriegswaffen in seiner aktuellen Fassung und den Verordnungen des Rates der Nr. 428/2009 „... über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr….von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck“ gibt es Einschränkungen bei der Abgabe bestimmter Mikroorganismen (siehe Exportlistenpositionen 1C351- 1C354 im Anhang der Verordnung). Auch Organismen der "Australia Group Warning List" sind von diesen Einschränkungen betroffen. Aktuelle Informationen bzw. erforderliche Formblätter erhält der Besteller von der DSMZ. Außerhalb Deutschlands und der EU sind die jeweiligen nationalen Regelungen zu beachten. Diese gesetzliche Einschränkung gilt auch für genomische DNA.

Kategorie B2

Diese Mikroorganismen dürfen gemäß den in B1 genannten Regelungen grundsätzlich nicht exportiert werden. Diese gesetzliche Einschränkung gilt auch für genomische DNA.

Kategorie C

Bei der Bestellung von gentechnisch modifizierten Organismen (GMO) ist innerhalb Deutschlands gemäß dem “Gentechnikgesetz” eine Kopie des Genehmigungs- bzw. Registrierungsbescheides für das Genlabor mitzuschicken. Organismen der Sicherheitsstufe S2 gemäß §7 Gentechnikgesetz (bzw. Artikel 4 der EU-Verordnung 2009/41/EC) unterliegen zusätzlich den bei Kategorie A1 genannten Bedingungen. Die Einstufung durch die ZKBS in Risikogruppen bei gentechnischen Arbeiten in Deutschland  finden Sie auf der Seite des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Suchwort "Organismenliste". Außerhalb Deutschlands sind die jeweiligen nationalen Regelungen zu beachten.

Kategorie D

Die Besteller dieser Stämme verpflichten sich explizit, die Stämme oder deren Gene, Metabolite oder Enzyme nur für bestimmte Zwecke zu nutzen und nicht an Dritte weiterzugeben. Die Bedingungen sind auf einem von der DSMZ zur Verfügung gestellten Formblatt (Material Transfer Agreement) zu bestätigen.

Kategorie E

Bei einigen Arten bestehen Abgabebeschränkungen auf Grund ihrer Pflanzenpathogenität. Innerhalb der Europäischen Union gelten die Richtlinie des Rates 2000/29/EG „über Maßnahmen zum Schutz der Gemeinschaft gegen Einschleppung und Ausbreitung von Schadorganismen der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse“ und Richtlinie der Kommission 2008/61/EG „mit den Bedingungen, unter denen Pflanzen…und andere Gegenstände…..zu Versuchs-, Forschungs- und Züchtungszwecken in die Gemeinschaft…eingeführt oder darin verbracht werden dürfen“. Bestellungen innerhalb der Europäischen Union erfordern die Ermächtigung gemäß 2008/61/EG. Innergemeinschaftliche Lieferungen werden vom Pflanzenschutzamt auf Basis dieser Ermächtigung freigegeben. Innerhalb Deutschlands gelten zusätzlich das Pflanzenschutzgesetz mit seinen Änderung und die Pflanzenbeschauverordnung. Außerhalb Deutschlands sind die nationalen Regelungen zu beachten, die in der Regel bei den Pflanzenschutzämtern zu erfragen sind. Alle Lieferungen außerhalb Europas erfolgen auf Basis einer Einfuhrgenehmigung oder einer Autorisierung (alternativ eine Ausnahmegenehmigung), die ebenfalls vom zuständigen Pflanzenschutzamt in Deutschland geprüft und zur Lieferung freigeben wird. Alle Empfänger außerhalb Europas werden gebeten, sich über die jeweils geltenden Einfuhrbeschränkungen zu informieren. Die DSMZ übernimmt keine Verantwortung für Einfuhrprozesse.

Kategorie F

Die Abgabe dieser Organismen unterliegt innerhalb Deutschlands den Beschränkungen des Tiergesundheitsgesetzes, der Tierseuchenerregerverordnung, der Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten und der Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen. Eine Kopie der Erlaubnis zum Arbeiten mit Tierseuchenerregern gemäß § 2 Tierseuchenerregerverordnung ist vorzulegen. Ein Export dieser Organismen außerhalb Deutschlands ist nur eingeschränkt möglich (Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung).

Stämme, denen im Stammeintrag eine Patentnummer zugeordnet ist, sind zur Verwendung im Zuge eines Patentverfahrens genannt worden. Der Empfänger solcher Kulturen hat zu prüfen, ob seine geplante Anwendung ein Patent berührt und entsprechende Maßnahmen einzuleiten. Da die Nennungen von Patentverfahren in unserem Katalog keinen Anspruch auf Vollständigkeit haben, sollte diese Prüfung gegebenenfalls auch bei Stämmen durchgeführt werden, für die kein Patenthinweis eingetragen ist.